+7 (499) 653-60-72 Доб. 417Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 929Санкт-Петербург и область

Инструкция уполномоченного по качеству в компании

Инструкция уполномоченного по качеству в компании

Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации]. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации]. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации]. Уполномоченный по качеству должен знать: - нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации; - методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств; - приказы, указания руководителя организации; - положения и инструкции по защите прав потребителей; - порядок оформления и организации документооборота; - правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности. Должностные обязанности На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности : 2.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Вебинар: Приемка продукции: правила, ошибки заказчиков и судебная практика от 20.09.2017

Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата 1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: в ред.

Федерального закона от 22. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и или эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.

Федерального закона от 04. Повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, в отношении которого получен отказ в государственной регистрации и который впоследствии подвергся изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.

При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и или эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

Ресурсное обеспечение всех работ компании планируется в рамках соответствующих бюджетов. Ответственным за подготовку исходных данных является директор по маркетингу; определение ключевых характеристик качества работ устанавливаются в программе качества по каждому проекту.

Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата 1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: в ред. Федерального закона от 22.

Уполномоченное лицо по контролю качества на производство лекарственных средств

Общие положения 1. Уполномоченный по качеству лекарственных средств относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя]. На должность уполномоченного по качеству лекарственных средств принимается лицо, имеющее [вписать нужное] образование и стаж работы по специальности не менее [значение] лет. Уполномоченный по качеству лекарственных средств назначается на должность и освобождается от нее приказом [наименование должности руководителя]. Уполномоченный по качеству лекарственных средств должен знать: - руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств; - профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации; - положения и инструкции по защите прав потребителей; - порядок оформления и организации документооборота; - правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности; - [иные знания].

Инструкция по деятельности Уполномоченного по качеству в подразделении

Кроме того, проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов списков контрольных вопросов. N 1152; - в соответствии с проверочными листами списками контрольных вопросов , используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении всех проверок и лицензионного контроля. Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации соответствует требованиями приказа МЗ РФ от 07. Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 07. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 07. Дополнения по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в должностную инструкцию врача соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 07. Форма журнала учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 07.

Общие положения 1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

Правила выживания Уполномоченного Лица в условиях отечественного законодательства А. В соответствии со статьей 49 Директивой, каждое фармацевтическое предприятие обязано иметь в своем штате по крайней мере одно Уполномоченное Лицо УЛ , которое не только должно принимать окончательное решение о качествесерии лекарственного препарата, но и обеспечить поддержание системы качества. Выпуск какой-либо серии лекарственного препарата в продажу возможен только после того, как УЛ поставит свою подпись под соответствующим разрешением. И естественно, эта подпись не может быть сделана другим лицом. Учитывая такой особый статус, для выполнения возложенных функций УЛ должно иметь соответствующее образование и достаточный опыт работы. Кто такое Уполномоченное Лицо? Прежде чем принять судьбоносное решение о серии лекарственного препарата, УЛ должно убедиться в том, что при ее изготовлении выполнялись все утвержденные стандартные операционные процедуры СОП и инструкции, проводились все запланированные испытания и проверки, а также соблюдались все ключевые принципы GMP.

Правила выживания Уполномоченного Лица в условиях отечественного законодательства

Сравниваете практически полученный результат с запланированным Улучшать Действовать Если результаты проверки признаны успешными, вносите изменения в бизнес-процесс или технологический процесс Данный принцип символизирует бесконечность процесса усовершенствования. Представьте, что Вы плывете на лодке к определенной цели. Лодку будет периодически сносить течением, разворачивать ветром.

.

.

Уполномоченные по качеству. Руководство по качеству направлено на поддержание СМК МГТУ им. Г.И. Носова в рабочем мероприятия (​ярмарки вакансий, круглые столы, встречи с представителями компаний и т.п​.).

Менеджмент качества: зачем, что и как

.

Вы точно человек?

.

Руководство по качеству

.

.

.

.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Фока

    Абсолютно с Вами согласен. В этом что-то есть и это хорошая идея. Готов Вас поддержать.

  2. Евлампия

    Приветики! Читаю не первый день странички. Да вот скорость соединения хромает. Как можно подписаться на вашу RSS-ленту? Хотел бы читать вас и дальше.

  3. Мариетта

    Интересная тема, спасибо автор порадовал, подскажите, где здесь видел что-то похожее ? еще разок хояется поюзать.

  4. erclimec

    Пора автору памятник поставить при жизни. Кто за?

  5. Диана

    Почему у вашего ресурса такой маленький тиц?

© 2019 kaktyc.ru